L’azienda è una organizzazione internazionale che produce e distribuisce prodotti terapeutici da utilizzare nel trattamento di malattie, patologie e condizioni gravi quali l’emofilia e le immunodeficienze.
Il progetto
Durante il processo i fluidi vengono trasferiti tra vari serbatoi/contenitori/impianti attraverso tubature, manicotti, pompe, ecc. rimovibili (d’ora in poi chiamati attrezzature) che devono alternare cicli di trattamento (lavaggi, lavaggi speciali, sterilizzazioni) a cicli di utilizzo.
L’obiettivo è gestire e tracciare in GMP le attrezzature utilizzate nei vari reparti produttivi al fine di:
- controllare, permettere o inibire l’utilizzo stesso delle attrezzature,
- controllare il numero di trattamenti massimi a cui dette attrezzature possono essere sottoposte,
- controllare la durata della vita stessa delle attrezzature, e nel caso proporne la distruzione,
- gestire cicli di manutenzione effettuati sulle attrezzature,
- disporre di uno storico delle attrezzature e dei cicli a cui sono state sottoposte,
- poter interrogare il sistema su ogni attrezzatura e sapere quali sono le operazioni possibili.
Il tutto nel rispetto delle norme e requisiti FDA 21 CFR Part 11 per i settori Farmaceutico, Chimico ed estensibile anche al settore Alimentare e Nutraceutico.
Il Sistema di Sicurezza è centralizzato (obbligo di accesso con username e password), con differenziazione automatica dei ruoli, sistema standardizzato di reportistica, tracciabilità di ogni singola operazione (Audit Trail). Tutto questo avviene nel rispetto di questi elementi:
- usabilità (tenuto conto della numerosità delle operazioni),
- performance del sistema,
- accessibilità del sistema (obbligatoriamente 24h, 7 giorni su 7).
L’architettura
La soluzione si compone di due componenti:
- l’architettura hardware su cui poggerà l’intera realizzazione,
- la componente software personalizzata ad hoc.
La componente software è a sua volta costituita da due blocchi integrati tra loro:
- il primo è il software ERP di gestione aziendale nelle componenti Magazzino e Tracking,
- il secondo è uno strato di personalizzazione per la gestione delle attrezzature sia attraverso l’uso di terminalini in radiofrequenza che di PC.
Funzionalità
Le principali funzioni applicate al reparto di produzione:
- abbinamento delle attrezzature con codice matricola univoco;
- gestione delle attrezzature per i cicli di utilizzo;
- gestione dei cicli di trattamento effettuati sulle attrezzature:
- lavaggio,
- sterilizzazione;
- controllo dell’attrezzatura prima, durante e dopo l’utilizzo;
- controllo dell’attrezzatura prima, durante e dopo i trattamenti subìti; nonché il numero di trattamenti massimi cui possono essere sottoposte;
- controllo sulla durata della vita stessa delle attrezzature e nel caso proposta di distruzione;
- gestione dei cicli di manutenzione effettuati sulle attrezzature;
- tracciabilità totale delle attrezzature;
- interrogazione sullo storico delle attrezzature;
- interrogazioni sullo status e locazione di una qualsiasi attrezzatura;
- stampa di report relativi alle attrezzature selezionate;
- gestione degli accessi al sistema;
- applicazione firma elettronica su ogni operazione effettuata;
- salvataggio log-book delle operazioni con hash concatenato al record precedente in ordine cronologico in modo che il contenuto del record una volta scritto non sia più modificabile.